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Structuration du dossier technique d'un dispositif électro-médical pour une start-up, et démonstration de conformité aux normes produits
Janvier, 2018 - Juillet, 2018
Domaine:
Qualité (gestion de la)
Secteur d'activité:
Santé
Type de mission:
Conseil et expertise
Contexte et Objectifs de la mission:
L'objectif était de structurer le dossier technique du produit suivant la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
L'équipe étude avaient bien documenté la conception et l'industrialisation du produit, cependant la mise en place du dossier technique devait être structurée suivant la directive et inclure toutes les normes applicables.
De plus, une évolution de la norme sécurité électrique dispositif de laboratoire en 2016 nécessitait de réévaluer la conformité du produit.
Une expertise sur la réglementation et les normes dispositifs médicaux était nécessaire pour rédiger avec les concepteurs le dossier technique et ses preuves de conformité suivant les référentiels du secteur; et pour renforcer à terme les capacités de l'entreprise en vue de son développement.
Résultats obtenus:
1) Preuve de conformité à l'IEC 61010-1 (155 pages);
2) Analyse de risques exhaustives suivant l'EN ISO 14971;
3) Une équipe étude intégrant positivement les exigences réglementaires;
4) Pour le fabricant du produit :
Le travail réalisé a permis à l'entreprise de nouer un partenariat avec un leader du secteur pour sa phase de croissance.
Détail des actions réalisées :
1) Création de l'analyse de risques produit suivant l'EN ISO 14971
2) Décryptage de la norme IEC 61010-1 sous forme d'un dossier permettant de visualiser pour chaque exigence :
- le statut de la conformité et la justification factuelle,
- les actions de mise à jour et de documentation nécessaire,
- les essais complémentaires de sécurité électrique à réaliser,
- la liste des documents techniques justifiant la conformité
3) La structuration du dossier technique du dispositif médical
justifiant la conformité, et réglementaire et technique du produit
4) La mise à jour du manuel d'utilisation suivant les exigences normatives
Lieu de la mission:
Région parisienne
CONSULTANT(S)