Réalisations

Paris

Un grand groupe international, leader de construction de matériel ferroviaire, souhaite améliorer ses performances en qualité avec le renforcement des démarches qualités et la mise en place des formations pour le top management et les responsables qualité sur le Problem Solving, QRQC et 8D. Le résultat attendu est un changement culturel au sein de l’entreprise comme priorité d’Excellence Opérationnelle imposé par la direction.

Obtention d’accord au sein de la direction sur la démarche et les actions à mener malgré des oppositions fortes et des attentes divergentes identifiées lors du diagnostic. Construction d’une démarche différente de ce qui était envisagé au départ pour répondre aux vrais enjeux au sein de l’entreprise. Mise en place d’un package de formation (fiche descriptive, le déroulé de la formation, le contenu de la formation, le matériel de la formation, le plan et les supports de communication). Conduite des premières séances formations pour la validation. Formation des formateurs pour le déroulement au sein de l’entreprise.

Entretiens avec la direction pour comprendre les attentes. Analyse de l’existant et identification des opportunités d’amélioration. Construction de la démarche et obtention de consensus parmi les parties prenantes avec des intérêt divergents. Développement d’une stratégie de conduite de changement au sein d’une équipe dirigeante avec des sujets de résistance très forts. Construction d’un programme de formation : approche, planning, contenu de formation, le cahier des charges et les objectifs à atteindre. Réalisation des séances de formation pour la validation. Réalisation des premières séances de formation et accompagnement de l’équipe qualité en interne pour pouvoir réaliser les formations.

Région parisienne

L'objectif était de structurer le dossier technique du produit suivant la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. L'équipe étude avaient bien documenté la conception et l'industrialisation du produit, cependant la mise en place du dossier technique devait être structurée suivant la directive et inclure toutes les normes applicables. De plus, une évolution de la norme sécurité électrique dispositif de laboratoire en 2016 nécessitait de réévaluer la conformité du produit. Une expertise sur la réglementation et les normes dispositifs médicaux était nécessaire pour rédiger avec les concepteurs le dossier technique et ses preuves de conformité suivant les référentiels du secteur; et pour renforcer à terme les capacités de l'entreprise en vue de son développement.

1) Preuve de conformité à l'IEC 61010-1 (155 pages); 2) Analyse de risques exhaustives suivant l'EN ISO 14971; 3) Une équipe étude intégrant positivement les exigences réglementaires; 4) Pour le fabricant du produit : Le travail réalisé a permis à l'entreprise de nouer un partenariat avec un leader du secteur pour sa phase de croissance.

1) Création de l'analyse de risques produit suivant l'EN ISO 14971 2) Décryptage de la norme IEC 61010-1 sous forme d'un dossier permettant de visualiser pour chaque exigence : - le statut de la conformité et la justification factuelle, - les actions de mise à jour et de documentation nécessaire, - les essais complémentaires de sécurité électrique à réaliser, - la liste des documents techniques justifiant la conformité 3) La structuration du dossier technique du dispositif médical justifiant la conformité, et réglementaire et technique du produit 4) La mise à jour du manuel d'utilisation suivant les exigences normatives